바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

비욘드스프링(BeyondSpring)의 대표 약물 ‘플리나불린(plinabulin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 이 소식이 발표된 날 비욘드스프링의 주가는 발표 전날 대비 약 61% 하락 마감했다.

비욘드스프링은 미국 FDA로부터 플리나불린 신약승인신청서(NDA)에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 지난 1일 밝혔다. 비욘드스프링은 플리나불린과 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 병용요법을 ‘화학요법에 의한 호중구감소증(chemotherapy-induced neutropenia, CIN) 예방’ 적응증으로 FDA에 NDA를 제출했었다.

FDA는 CRL을 통해 비욘드스프링이 플리나불린+G-CSF의 효능을 보여준 임상 3상은 하나이며(NCT03294577), 이 결과가 플리나불린의 이점을 증명하기에 충분하지 않다고 설명했다. 이에 따라 CIN 적응증에 대한 충분한 이점을 증명할 수 있는 추가적인 임상이 필요하다고 지적했다.

란 후앙(Lan Huang) 비욘드스프링 대표는 “비욘드스프링은 플리나불린+G-CSF 병용요법이 CIN 치료의 표준요법이 될 수 있다고 생각한다”며 “FDA와 추가 임상에 대한 논의를 진행할 것”이라고 말했다.... <계속>