바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.

디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전없이 온/오프라인으로 구매가 가능하다.

이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다.

셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히 미국내 신속진단키트 사용연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억원 규모의 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 美국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.