바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

올해 창립 20주년을 맞은 셀트리온(Celltrion)은 바이오시밀러 제품군 확대와 코로나19 변이대응 솔루션을 통한 지속성장 투트랙(twotrack) 전략으로 다음단계로의 도약에 나서고 있다. 셀트리온은 신규 바이오시밀러 연구개발을 통해 오는 2023년까지 바이오시밀러 제품 신규 출시 및 시판지역 확대를 추진한다. 여기에 더해 흡입형 코로나19 항체치료제 개발과 진단키트, mRNA 백신 플랫폼 구축 등 코로나19 변이형에 대한 대응솔루션을 준비하고 있다.

셀트리온 관계자는 2일 “지난해 사상최대 매출과 영업이익을 달성했으며, 바이오의약품 사업 강화를 위한 파이프라인 개발과 시장확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 개발중인 코로나19 흡입형 칵테일 항체 개발을 차질없이 진행하고, 진단키트 공급 및 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 주요 바이오시밀러와 코로나19 치료제∙진단키트 제품군의 매출 증가로 연결기준 매출 1조8908억원, 영업이익 7533억원으로 전년대비 각각 2.3%, 5.9% 증가한 실적을 기록했다. 셀트리온은 지난해 미국시장을 중심으로 점유율이 상승한 바이오시밀러 판매와 코로나19 관련 치료제 및 진단키트 매출증가 등을 실적증가 요인으로 꼽았다.

(셀트리온 IR자료)

아바스틴(Avastin), 악템라(Actemra) 시밀러 등 “신규 바이오시밀러 제품 구축∙개발”

셀트리온은 현재 보유 중인 상업화 완료 5개, 연구개발 중 6개 등 총 11개의 바이오시밀러 제품 중 최소 5개를 오는 2023년까지 출시지역 확대 및 신규 출시할 계획이다.

먼저 셀트리온이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’은 지난해 10월 한국, 미국, 유럽에 허가신청을 한 상태다. 셀트리온은 허가가 완료되는 대로 신속하게 시장에 제품을 선보일 계획으로, CT-P16이 시판되면 트룩시마, 허쥬마에 이어 세번째 항암항체 바이오시밀러를 시판해 항암제 포트폴리오를 강화하게 된다.

자가면역질환 파이프라인을 살펴보면, 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 판매허가를, 12월에는 캐나다보건부(Health Canada) 판매허가를 획득했다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 모두 사용이 가능하다.

유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 기존 휴미라 바이오시밀러와 차별성을 가진다.

여기에 지난해 4분기에는 류마티스관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 1상을 시작해 약 300명의 임상참여자를 대상으로 CT-P47의 약동학 및 안전성 연구를 진행하고 있다. 로슈(Roche)가 개발한 악템라는 기존 적응증 외에도 코로나19 환자들에게 치료효과를 보이며 판매가 급증해 지난해 매출은 전년대비 약 27% 증가한 36억스위스프랑(한화 약 4조6600억원)을 기록했다.

특히 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC의 지속적인 성장을 기대하고 있다. 램시마SC는 피하주사제형의 약물로 병원 방문없이 환자가 원하는 장소에서 자가투여가 가능해 치료 편의성을 높인 제품이다. 셀트리온 관계자는 “현재 램시마SC의 유럽 내 성장속도 및 시장반응을 볼 때 앞으로도 점진적인 시장점유율 확대가 예상돼, 차세대 성장동력으로서 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

램시마SC는 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상결과 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 정맥주사(IV)제형과 유사한 약물수치를 나타냈다. 이를 바탕으로 셀트리온은 램시마의 정맥주사(IV) 제형과 SC제형 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 예상했다.

다음으로 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품의 시장점유율을 살펴보자. 시장조사기관 심포니헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 지난해 4분기 미국시장에서 셀트리온의 바이오시밀러 점유율은 램시마(미국 판매명: 인플렉트라) 22.6%, 트룩시마 25.4%를 기록했다. 오리지널의약품인 레미케이드(Remicade)는 66.6%, 리툭산은 39.9%로 나타났다. 유럽시장에서는 지난해 3분기 기준 램시마 54%, 트룩시마 34%, 허쥬마 13% 등의 견조한 시장점유율을 보이고 있다(IQVIA 2021 3Q 자료).

셀트리온은 이 외에도 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 아일리아바이오시밀러 ‘CT-P42’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 항체 기반 개발 인프라를 이용해 고부가가치 신약개발을 장기전략으로 제시했다. 셀트리온은 연내 미국 현지 진출을 계획하고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 개발기업 영국 익수다(Iksuda)와 ADC 항암제 공동개발을 진행하고 있다.

▲셀트리온 바이오시밀러 개발현황(셀트리온 IR 자료)

코로나19 솔루션 강화..”흡입형 코로나19 칵테일항체 개발 및 mRNA 플랫폼 구축 등”

셀트리온은 다양한 코로나19 변이형에 대응하고 향후 발생할 팬데믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일항체, 진단키트, mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화하고 있다.

셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’를 개발했으며, 국내 298개 병원 4만9052명의 환자에게 투여됐다(방역대책본부 2월 17일 발표기준). 최근 오미크론 변이형이 확산되며 렉키로나의 효과가 감소해 현재는 신규공급이 중단된 상태다. 셀트리온은 렉키로나에 이어 다양한 변이형 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 흡입형 코로나19 칵테일항체를 개발하고 있다.

코로나19 항체 후보물질 ‘CT-P63’과 렉키로나 흡입형 항체는 각각 임상 1상에서 안전성을 입증했다. 특히 셀트리온은 미국 국립보건원(NIH)의 연구결과 오미크론 변이형과 스텔스 오니크론 변이형 코로나19 바이러스에 중화능을 보인 CT-P63을 렉키로나 흡입형 항체에 추가해 변이형 코로나19 바이러스에 효과적인 흡입형 칵테일 항체를 개발 중이다.

셀트리온과 개발 파트너사인 미국 인할론바이오파마(Inhalon BioPharma)는 이달 초 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에서 흡입형 코로나19 칵테일항체의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. 셀트리온은 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 흡입형 코로나19 칵테일항체의 유효성과 안전성 등을 입증하고 상업화를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “흡입형 코로나19 칵테일항체는 기존 정맥주사(IV)형 항체치료제와 비교해 동등한 치료수준을 보일 것으로 기대하고 있다”며 ”사용자의 접근성이 개선돼 향후 재택치료에 사용할 수 있는 치료옵션으로 상업화할 방침”이라고 말했다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 항원 신속진단키트’와 코로나19 자가진단 키트 ‘디아트러스트 홈테스트’를 개발해 지난해 4월과 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다. 두 진단키트는 추가 장비없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 진단키트로 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선했다고 회사측은 설명했다.

셀트리온은 美국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관에 총 약 4600억원 규모의 디아트러스트 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온의 현재 누적 공급계약 체결금액은 약 6600억원이다.

마지막으로 셀트리온은 지난해 8월 미국 파트너사인 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 함께 mRNA 플랫폼을 구축하고 오미크론 변이형 백신개발을 진행 중이다. 오미크론 변이형 백신개발 외에도 셀트리온은 특허를 회피한 벡터의 개발과 함께 핵산 및 캡핑 개량 연구를 통해 원천기술을 확보하고 mRNA 공정설비 구축을 진행할 예정이다. 특히 셀트리온은 이번 mRNA 플랫폼 개발의 내제화를 통해 코로나19 바이러스 외에도 항암백신 등으로 기술영역을 확대한다는 전략이다.

(셀트리온 IR 자료)