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포톨라, 항응고 역전제 ‘안덱스자’ FDA 허가신청 거절
입력 2016-08-23 13:47 수정 2016-08-23 13:47
바이오스펙테이터 서일 기자
FDA, 안덱스자 제조와 관련된 추가정보 제출 요구
미국 제약회사 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 자사의 항응고 역전제 안덱스자(Andexxa, andexanet alfa)에 대한 FDA 허가신청이 승인되지 않았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 안덱스자는 FDA로부터 희귀 의약품(orphan drug) 및 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았었다.
FDA의 이번 결정은 안덱스자 3상 임상시험 ‘ANNEXA’ 결과 데이터를 근거로 했다.
FDA는 포톨라 파마슈티컬스에 안덱스자 제조와 관련된 추가적인 정보를 제출하도록 요구했으며, 항응고제인 에독사반(edoxaban)과 에녹사파린(enoxaparin)을 라벨에 포함하는 것을 지지하는 추가적인 데이터도 요구했다고 회사측은 전했다.
포톨라 파마슈티컬스의 CEO 빌 리스(Bill Lis)는 “안덱스자는 긴급한 충족되지 않은 의료적 필요를 해결 할 수 있기때문에 우리는 FDA와의 문제를 해결하고 다음 단계 진입을 위해 최선을 다하고 있다”며 “포톨라의 목표는 대안이 없는 환자의 요구를 충족할 수 있도록 안덱스자의 승인을 받기 위해 최상의 방책을 찾는 것이다”고 덧붙였다.
현재까지 FDA의 승인을 받은 Xa 인자 억제제(Factor Xa inhibitors)의 해독제(antidote)는 없다.
