바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

정부가 차세대 의약품 개발에 대한 연구개발(R&D) 투자를 확대한다. 유전자가위 기술 등을 활용한 첨단 의약품 개발 지원에도 속도를 낸다.

8일 정부는 정부서울청사에서 제88회 국가정책조정회의를 열고 관계부처 합동으로 마련한 ‘보건산업 종합발전전략’을 논의·확정했다고 밝혔다.

첨단·차세대 의약품과 백신 등의 상업화 단계를 앞당기기 위한 지원이 확대된다.

정부는 대학·공공연구소·병원 등의 기초 연구성과가 제약기업으로 활발하게 이전될 수 있도록 ‘범부처 의약품 기초연구성과 상용화 연계 지원 사업’을 이 내년 중 추진할 예정이다.

첨단․차세대 의약품 후보물질 발굴과 상용화 성과를 높이기 위해 제약 관련 유망 벤처기업 특화 R&D 전략도 마련된다.

글로벌 항체신약 개발 지원 등 글로벌 신약 개발을 위한 범부처 협력이 확대된다. 미래부는 후보물질 발굴부터 연구용 전임상시험을 지원하고 복지부는 허가용 전임상부터 상용화를 위한 임상 단계를 지원하는 방식이다.

해외 의존성이 높은 백신의 국산화 시기를 앞당기기 위해 공공백신 개발부터 신기술을 적용한 프리미엄‧첨단 백신까지 동시 투자가 이뤄진다. 정부는 올해 96억원, 내년 116억원을 면역백신 개발에 투입하겠다는 방침이다.

혁신형 제약기업 등이 개발하고 임상적 유용성이 개선된 글로벌 혁신 신약에 대해 약가우대 방식을 오는 10월 중 확정할 예정이다. 신약의 신속 등재를 위해 약가협상기간은 종전 60일에서 30일로 단축된다. 최초 진입 바이오시밀러와 바이오베터에 대해 약가를 가산하는 약가우대 정책도 추진된다.

세포치료제와 같은 첨단 기술이 적용된 의약품에 대한 R&D 지원도 활발해질 전망이다.

정부는 유전자가위기술 등을 활용해 질병 발현을 억제하는 기술 융합형 세포치료제 개발을 지원키로 했다. 유전자가위 기술은 변형된 핵산분해효소를 사용해 특정 DNA 부위를 제거‧첨가‧수정하는 기술을 말한다.

세포치료제 등 사용 의료행위가 예외적으로 신의료기술평가 필요 시 허가와 신의료기술평가를 동시 진행해 시장진입 기간 단축할 계획이다. 실용화 가능성이 높은 성체줄기세포치료제의 치료기능 강화 기술 개발과 임상연구를 지원하고 암 표적치료 등을 위한 면역세포 이용 항암제 등 개발 및 임상연구도 지원 대상에 포함됐다.

손상된 인체기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업도 집중 육성된다. 정부는 약사법 상 품목허가 단계 이전에도 재생의료 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 '병원 내 신속 적용제도'의 법제화를 추진한다. 재생의료시술 또는 연구를 수행하고자 하는 신청자가 계획서를 제출 후, 첨단재생의료심의위원회 심의 및 장관 승인을 거쳐 시술을 허용하는 방식이다. 김승희 새누리당 의원이 이 내용을 담은 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률'을 지난 6월 발의한 바 있다.

▲현행 대비 첨단 재생의료법 제정 시 임상시험․연구 절차 비교표

정부는 정밀의료를 국가전략프로젝트로 설정하고 기술개발 세부계획을 수립키로 했다. 정밀의료(Precision Medicine)는 유전체 정보, 의료‧임상정보, 생활습관정보(life-log) 등 건강정보를 활용, 최적의 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 것을 말한다.

일반인(건강인+질환자) 최소 10만명 대상 정밀의료 자원을 수집‧축적한 코호트를 구축하고, 이를 연구‧산업화 목적으로 개방하는 방식이 추진된다. 정부는 3대 진행성 암(폐암, 위암, 대장암) 환자 1만명에 대한 유전체 자료를 확보해 정밀의료 항암 임상시험을 실시, 암 진단‧치료법 개발에도 속도를 내겠다는 구상도 내놓았다.

정부 관계자는 “이번 대책을 통해 희귀·난치성 질환 치료제 개발 등 최적의 맞춤형 건강관리·치료가 실현되는 등 국민 보건 향상의 새로운 전기가 마련됐다”고 평가했다.