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재즈, '젭젤카' 확증임상 실패에 "FDA 승인유지, 왜?"
입력 2022-11-01 09:52 수정 2022-11-01 10:11
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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승인약물과 다른 용량·용법으로 확증임상 진행, 효능 및 독성 변화 고려..젭젤카 이후 소세포폐암 2차치료제 승인약물 전무한 시장..추가 확증임상 요구
미국 식품의약국(FDA)이 확증임상에서 실패한 젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 승인철회를 진행하지 않고 그대로 승인을 유지하겠다는 입장을 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 FDA 가속승인을 받은 재즈(Jazz Pharmaceuticals)의 약물이다.
FDA가 이같은 입장을 내놓은 것은 확증임상에서 테스트한 용법과 용량이 가속승인 받은 용법, 용량이 다르다는 점과 소세포폐암 2차치료제에서 젭젤카 승인 후 새로 승인된 약물이 없다는 점이 주된 이유로 작용했다. FDA는 재즈에 새로운 확증임상 진행을 요구했으며, 새로운 확증임상 결과가 나오기 전까지 젭젤카는 계속 시판될 예정이다.
이번 FDA의 결정은 지금까지 FDA가 보여줬던 모습과는 다르다는 것이 업계의 반응이다. 지난달 19일만 해도 FDA 자문위원회는 코비스(Covis Pharma)의 조산치료제 ‘마케나(Makena, hydroxyprogesterone caproate)’가 확증임상에서 1차종결점을 달성하지 못한 데에 따라 14:1로 승인철회를 권고했다.
FDA는 지난달 24일 재즈의 젭젤카에 대한 승인철회 관련 시민청원서에 대한 공식입장문을 공개했다. 결론적으로 FDA는 해당 청원을 거부했으며, 이번 입장문을 통해 FDA의 젭젤카 승인 유지에 대한 이유가 공개됐다.... <계속>
