바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 개발하는 펠리노-1(pelino-1) 저해제 ‘BBT-401’의 임상2a상에서 유효성을 입증하지 못했다.

브릿지바이오는 17일 궤양성대장염 BBT-401의 임상2a상 임상시험결과(CRS)에서 대조군과 뚜렷한 차이를 관찰하지 못했다고 공시했다.

이번 임상2a상은 중등증 내지 중증 활동성 궤양성대장염 환자 38명에게 BBT-401을 8주동안 경구투여해 위약과 대조하는 임상으로 진행됐다. BBT-401은 중간용량(800mg) 또는 고용량(1600mg)을 8주동안 투여했으며, 추가 8주의 확장 임상(extension phase)을 진행해 총 16주동안 약물을 투여했다.

브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 진행한 BBT-401 저용량 임상2a상에서 임상에서 대장 환부 생검시료에서 약물이 검출되지 않았다고 밝혔으며, 이후 대장 말단까지 약물도달률을 개선한 신규 제형으로 2021년 중·고용량 투여군 임상에 들어간 것이었다.

이번 임상은 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 5개 국가내 37개 임상기관에서서 다국가 임상2상을 진행됐다. 국내 식약처를 기준으로 지난 2021년 5월 임상을 승인받아 진행됐다(NCT04596293).

임상 1차 종결점(primary endpoint)은 약물투여 57일차 임상적 반응률(clinical response rate)로 설정했다. 이는 총 메이요 점수(total Mayo score)가 베이스라인 대비 3점이상 감소하거나 30% 이상 개선된 것으로 정의했다(직장출혈 하위점수 1점이상 감소 또는 절대적 직장출혈 하위점수 1점이하 반응 포함).

브릿지바이오는 임상결과 유효성 지표에서 1차 종결점으로 설정한 임상적 반응률에서 BBT-401과 대조군 사이 뚜렷한 차이를 관찰하지 못했다. 브릿지바이오가 공개한 결과에 따르면 임상결과 중간용량과 고용량 투여군에서 임상적반응률은 54.5%인 반면 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 더 높았다.

다만 계속해서 궤양성대장염 치료제로 개발을 이어나가겠다고 회사측은 밝혔다. 브릿지바이오는 이번 BBT-401의 중·고용량 임상에서 환자 약물 전달능이 개선됐다고 설명하며, 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물개발을 이어갈 예정이라고 밝혔다.

브릿지바이오는 공시를 통해 향후 계획에 대해 “이번 임상시험 결과를 바탕으로, 추가 비임상과 임상시험 진행을 통해 궤양성 대장염치료제 개발을 이어나갈 계획”이라고 설명했다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었다”며 “임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가며 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 신약 개발에 총력을 다하겠다”고 말했다.