바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

일라이릴리(Eli lilly)는 지난 13일(현지시간) 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 타깃 IL-23 항체 ‘미리키주맙(mirikizumab)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 CRL를 통해 제시된(proposed) 미리키주맙의 제조공정을 지적했으며 미리키주맙의 임상 결과(data package), 안전성, 라벨(label)에 대해서는 우려할 사항이 없다고 설명했다.

릴리는 허가(pivotal) 임상인 UC 대상 미리키주맙의 임상3상 결과에 기반해 지난해 BLA를 제출했다. 릴리는 해당 임상에서 1차종결점인 임상관해(clinical remission)를 충족시키고 2차종결점으로 배변 긴박감 심각도(bowl urgency severity) 등을 개선시킨 결과를 보였다(NCT03524092).

미리키주맙은 향후 FDA로부터 승인결정을 받게되면 UC 적응증의 약물로 개발된 ‘IL23p19’을 타깃하는 항체 약물로는 처음이자 유일한 치료제가 된다.

미리키주맙은 최근 일본에서 중등도(moderate)에서 중증(severe)의 활성(active) UC를 적응증으로 ‘first-in-class’ 약물로 승인받았으며, 유럽의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이전에 약물사용경험이 있는 중등도-중증 활성 UC 환자 대상의 ‘first-in-class’ 약물로서 승인권고를 받았다.

패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 릴리 부사장(executive vice president)은 “우리는 미리키주맙의 허가임상 결과에 자신있다”며 “FDA와 긴밀히 협업해 미리키주맙을 미국에서 최대한 빠르게(as soon as possible) 출시하기를 원한다”고 말했다.

미리키주맙의 경쟁약물로는 애브비(Abbvie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, risankizymab)’, 존슨앤존슨(J&J)의 '트렘피어(Tremfya, guselkumab)' 등이 있다.