바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

영진약품(Yungjin Pharm)은 스웨덴 앱리바(Abliva AB)에 기술이전한 원발성 미토콘드리아 이상질환(PMD) 치료제 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

영진약품은 지난 2017년 앱리바(사명변경前 NeuroVive Pharmaceutical)에 NAD+ 조절제(modulator) KL1333의 한국, 일본을 제외한 전세계 지역에 대한 권리를 계약금 300만달러를 포함 총 5700만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했다. 영진약품은 현재까지 앱리바로부터 계약금을 포함해 총 400만달러를 수령한 상태다. KL1333의 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.

KL1333은 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 허가검토를 받을 수 있고, 앱리바는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다. 또한 KL1333에 대한 신약허가신청(NDA)과 관련해 지속적인 피드백을 받을 수 있다.

KL1333은 지난 2017년, 2018년에 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 앱리바는 2021년 KL1333의 영국 임상1a/b상을 완료했으며, 같은해 원발성 미토콘드리아 이상질환(primary mitochondrial disease, PMD)을 적응증으로 미국과 유럽에서 임상2/3상 임상허가신청(IND)을 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 개시됐다.

추후 임상이 성공할 경우 영진약품은 앱리바로부터 추가적인 마일스톤을 수령하게 되며 그 규모는 더욱 클 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한 현재까지 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로 승인된 약물이 없다는 게 영진약품의 설명이다. 향후 KL1333이 시판에 성공하게 되면 영진약품은 제품 판매에 따른 로열티를 수령받을 수 있다.

이기수 영진약품 대표는 “앱리바가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고 지속적인 연구개발 및 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 말했다.

▲영진약품 KL1333 프로젝트 소개(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p504)