바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

머크(MSD)는 자사의 클로스트리디움 디피실 감염증(Clostridium difficile, CDI) 예방약물 진플라바(Zinplava, bezlotoxumab)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 최근 밝혔다.

진플라바는 설사와 복통을 동반하는 질병인 클로스트리디움 디피실 감염증에 항생제 치료를 받은 경험이 있거나 재발 위험이 높은 18세 이상 환자들의 재발 위험성을 감소시키는 약물로 항균제와 병용요법으로 FDA의 승인을 받았다고 머크는 전했다.

클로스트리디움 디피실 감염증 환자 4명 중 한 명은 재발을 경험하는 것으로 알려져 있어 이 질병의 재발 사이클을 중단할 새로운 치료 옵션이 필요한 실정이다.

진플라바에 대한 두개의 3상 임상시험에서 치료 12주 째에 클로스트리디움 디피실 감염증 재발 비율이 진플라바 투여군 환자는 17.4% and 15.7%였으며 진플라바와 액투수맙(actoxumab) 병용으로 투여 받은 환자군은 15.9% and 14.9%로 위약군 27.6% and 25.7% 보다 유의미하게 낮았음을 보여주었다.

머크는 이 약물이 항균제가 아니고 감염을 실제로 치료하기 위한 적응증으로 승인 받지 않았으며 창자벽을 손상시켜 염증을 일으킬 수 있으며 설사로 이어지게 하는 클로스트리디움 디피실 독소 B(C. difficile toxin B)를 중화하기 위해 설계된 단일 클론항체인 것을 강조했다.

미국 질병통제예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 클로스트리디움 디피실 감염증은 미국에서만 2011년도에 50만명에게 영향을 끼친 것으로 추정된다.

머크는 내년 1 분기에 진플라바를 출시할 계획이라고 전했다.