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베이진, “2.5년만" ‘PD-1 항체’ ESCC 2차 “FDA 승인”
입력 2024-03-15 12:02 수정 2024-03-15 12:02
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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2021년 9월부터 허가절차 진행 ‘테빔브라’, 식도편평세포암(ESCC) 임상서 화학항암제 대비 OS 개선
중국 베이진(Beigene)은 14일(현지시간) PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’가 식도편평세포암(ESCC)에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다.
이는 베이진이 PD-1 항체로 미국에서 승인받은 첫 적응증이다. 이번 승인으로 테빔브라는 화학항암제로 치료 후 진행 또는 전이된 식도편평세포암(ESCC) 환자에게 사용이 가능하다. 테빔브라는 지난해 9월 유럽에서도 동일한 적응증으로 승인받았다.
미국, 유럽, 일본 등의 지역에서 테빔브라의 권리를 가지고 있던 노바티스(Novartis)는 지난 2021년 9월 FDA에 허가서류를 제출했으나 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 실사 문제 등으로 기약없이 연기되다가 2년6개월만에 결국 승인됐다. 이 과정에서 노바티스는 지난해 베이진에 테빔브라의 권리를 반환하기도 했다.
베이진은 올해말 테빔브라를 미국에서 시판할 계획이다.... <계속>
