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제론, ‘텔로머라제 저해제’ MDS “FDA 자문위 찬성”
입력 2024-03-19 14:45 수정 2024-03-19 14:50
바이오스펙테이터 신창민 기자
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블록버스터 기대 ‘이메텔스타트’, 안전성 및 효능 이슈로 열린 자문위서 12:2 찬성 "의외" 결과..“오는 6월 허가여부 결정”..이메텔스타트 CDMO ‘에스티팜 주가↑’
제론(Geron Corporation)의 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈치료제 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 12:2로 시판허가 찬성에 대한 우호적인 결과를 얻었다.
처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이메텔스타트에 대한 FDA의 시판허가 결정 기한은 오는 6월16일까지다.
이번 이메텔스타트에 대한 긍정적인 자문위 결과로, 이메텔스타트의 임상물량을 생산해온 국내 에스티팜(ST Pharm) 주가에도 긍정적 영향을 미쳤다. 에스티팜 주가는 최근 30%이상 급등했다가 다소 조정을 받는 모습이다. 업계에 따르면 향후 이메텔스타트가 FDA의 시판허가를 받게되면, 에스티팜이 이메텔스타트의 상업화 물량도 생산할 예정인 것으로 알려졌다.
이메텔스타트는 텔로머라제(telomerase)를 저해하는 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물로 암세포를 선택적으로 사멸시켜 MDS로 인한 빈혈을 치료하는 방식이다. 이메텔스타트는 업계로부터 블록버스터급 치료제가 될 것으로 기대받는 약물이며, 이밸류에이트(Evaluate)는 이메텔스타트가 오는 2028년 7억3700만달러를 벌어들일 것으로 예상했다.... <계속>
