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‘MRD’, MM 가속승인 평가지표로 "FDA 자문위, 찬성"
입력 2024-04-16 09:09 수정 2024-04-16 10:40
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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9개월 또는 12개월 시점 '미세잔존암(MRD) 음성+완전관해(CR)' 환자군 PFS, OS서 높은 이점, 자문위서 찬반 12:0 만장일치 찬성..새로운 치료옵션 임상개발 가속화 기대
다발성골수종(mulitiple myeloma, MM) 치료제의 가속승인(accelerated approvals)을 위한 평가지표로 미세잔존암(minimal residual disease, MRD) 수치를 사용하는 것을 두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 결과 만장일치 찬성의견이 나왔다.
미세잔존암은 항암치료후 암환자의 골수 등에 남아있는 암세포를 측정하는 지표로 완전관해(CR) 정도를 평가하는데 사용되기도 하며 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등의 예후와 관련있는 것으로 알려져 있다.
현재 다발성골수종에 대한 가속승인에 사용되는 지표로는 전체반응률(ORR)이 사용되며, 정식승인을 위해서는 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)을 주요 평가지표로 분석한다.
특히 FDA가 자문위 권고를 받아들여 MRD를 평가지표로 채택하면 향후 다발성골수종 치료제의임상개발 속도가 가속화될 것으로 보인다. 미국 암학회(ASC)에 따르면 MRD를 평가지표로 사용할 경우 새로운 다발성골수종 치료제 개발을 수년간 단축시킬 수 있다. 현재 표준치료로 사용되는 약물들의 효능이 우수해 표준치료와 비교하는 새로운 약물의 경우, PFS에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하려면 8년이상이 소요되기 때문이다.... <계속>
