바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온 '램시마'의 미국 진출을 가로막던 '특허 장벽'이 모두 걷혔다. 램시마는 이달말 항체의약품 바이오시밀러 중 세계 최초의 미국 시장에 출시된다. 램시마는 얀센이 판매 중인 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’와 같은 성분의 바이오시밀러다.

셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)이 레미케이드의 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에서 ‘이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절 유지’ 결정을 내렸다고 밝혔다.

이번 특허심판원 결정은 특허청의 최종적인 판결로 특허권자인 얀센은 향후 미국 특허청을 통해서는 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없게 된 것이다.

이달 램시마의 미국 론칭을 앞둔 시점에서 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거됐다. 또한 셀트리온은 향후 특허 침해소송에 대응할 수 있는 확실한 법적 근거를 확보함으로써 론칭에 대한 부담을 덜게 됐다.

미국 특허청은 앞서 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸으나, 얀센은 이에 불복해 통지 한달 뒤인 지난해 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 레미케이드 물질특허 재심사에 대한 항소를 제기한 바 있다.

얀센은 특허청 물질특허 무효에 대한 재심사뿐 아니라 지방법원 소송을 통해서도 특허권을 주장해왔다. 그러나 미 지방법원 역시 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드의 물질특허 무효 판결을 내린 상태다.

셀트리온 관계자는 “지난 지방법원 판결에 이어 이번 특허심판원에서도 레미케이드 물질특허가 무효임을 재확인 받았다는 점에서 램시마의 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소됐다"면서 "이달 말로 예정된 램시마의 순조로운 미국 시장 진출을 비롯해 바이오시밀러 ‘first mover’로서 유럽을 넘어 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 조기 시장 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 램시마는 미 현지에서 독점 유통사인 화이자를 통해 공급된다. 미국 시장에서는 오리지널의약품 대비 15% 할인된 가격으로 공급 예정이다.