바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

새로운 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 한국에자이(Eisai Korea)가 28일 밝혔다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 전세계에서 4번째 승인이었다.

레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2023년 7월 정식승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(clinical dementia rating sum of boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시켰다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(open-label extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's disease neuroimaging initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료 이점을 확인했다.

국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애(MCI)에 해당하는 것으로 보고된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3310만원에 달한다.

고홍병 한국에자이 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(patient assistant program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다. 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.

또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(apolipoprotein E, ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고받았다.