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에자이, ‘레켐비’ AD 재심사끝에 “유럽 승인권고”
입력 2024-11-18 11:33 수정 2024-11-18 11:33
바이오스펙테이터 신창민 기자
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4달전 유럽(EU) 거절권고 이후 재심사서 “긍정의견 획득”, 다만 ‘ApoE4 동형접합’은 처방대상서 “제외”, “ARIA 부작용” 추가확인 위한 시판후임상 등 필요
에자이(Eisai)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 위한 재심사를 진행한 끝에 알츠하이머병(AD) 치료제로 승인권고 의견을 받았다.
레켐비는 앞서 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이익위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 승인거절 권고를 받은 바 있다. 레켐비의 작은 효능 대비 Aβ항체로 인한 주요 부작용인 ARIA 등 안전성 위험이 높다는 이유 때문이었다.
이후 에자이는 EMA에 레켐비의 허가여부에 대한 재심사(re-examination)를 요청했으며, 재심사 끝에 에자이는 지난 15일(현지시간) 레켐비가 초기 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 치료제로 CHMP로부터 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다.
이번 CHMP의 승인권고 의견에 따라 향후 67일 이내에 유럽연합집행위원회(EC)가 레켐비의 시판허가 여부를 최종 결정하게 된다.... <계속>
