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J&J, ‘아미반타맙 SC’ “FDA서 CRL 수령..허가 차질”
입력 2024-12-17 09:40 수정 2024-12-17 09:44
바이오스펙테이터 김성민 기자
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“제조이슈와 관련..FDA 추가 임상데이터는 요구하지 않아”
J&J(Johnson & Johnson)가 이제 막 경쟁을 시작한 EGFR 변이 폐암 1차치료제 세팅에서, 시장을 확대하기 위한 결정적 한수인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 미국 허가일정에 차질이 생겼다.
올해 8월 마침내 아미반타맙과 유한양행의 ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈/렉레자)’ 병용요법이 EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제로 시판허가를 받은 이후, 아미반타맙 SC제형 허가결정은 가장 중요한 마일스톤 중 하나이다.
J&J는 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 고정요법 SC제형의 시판허가 신청서(BLA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 수령받았다고 밝혔다. 해당 아미반타맙 SC는 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(rHuPH20) 기술을 적용됐다.
J&J는 이번 허가거절 이슈는 제조와 관련된 것으로, 추가 임상 데이터가 필요하지 않다고 일축했다.... <계속>
