바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다.

이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다.

안전성 평가결과 심각한(serious) 부작용은 발생하지 않았고 1,2등급의 경증 또는 중등도 부작용만 발생했다. 투약후 발생한 부작용(TEAE)을 보인 환자는 45%(18/40명)였다.

약동학 평가결과 TU7710의 반감기는 용량마다 13.82(0.1mg/kg), 12.35(0.2mg/kg), 30.64(0.4mg/kg), 8.66(0.8mg/kg), 9.48(1.6mg/kg)시간으로 나타났다.

티움바이오는 약동학 데이터에 대해 0.4mg/kg 투약군 일부에서 30시간이 넘는 반감기가 나타나 평균 반감기가 30.64시간으로 산출됐다고 덧붙였다. 또한 티움바이오는 7번 혈액응고인자(FVII)는 내인성 물질로, 이는 개인간 편차가 크며 약동학적 분석이 어려울 수 있다고 공시를 통해 설명했다. TU7710은 내인성 물질인 FVII의 재조합 단백질 약물이다.

직접비교는 어렵지만 경쟁약물인 노보노디스크(NovoNordisk)의 ‘노보세븐(Novoseven)’은 2.3시간, LFB의 ‘세븐팩트(Sevenfact)’는 1.6시간인 것으로 알려져 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “혈우병 치료제로 새롭게 도전하고 있는 TU7710의 첫 임상에서 기대했던 목표에 부응하는 결과를 확보해 기쁘다”며 “혈우병 환자 대상으로 개시한 TU7710의 유럽 임상 1b상에서도 좋은 결과를 전할 수 있기를 바란다”고 말했다.

TU7710은 기존 A형 혈우병, B형 혈우병 치료제에 대해 중화항체(neutralizing antibody)를 보유해 기존 치료제를 사용하기 어려운 환자를 대상으로 우회인자(bypassing agent)인 FXII 재조합 단백질을 투여해 혈액응고경로를 활성화하는 컨셉의 치료제다.