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바이오스펙테이터 김성민 기자

▲김건수 큐로셀 대표, 출처=바이오스펙테이터

큐로셀(Curocell)은 혈액암 림프종 치료제로 개발하는 CD19 CAR-T '림카토주(성분명 안발셀, anbal-cel)'의 품목허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 첫 품목허가 신청 사례이다.

큐로셀은 림카토의 임상2상 최종보고서결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록했고, 안전성 데이터로 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)는 3.8%였다.

림카토는 품목허가 신청에 따라 내년 중 출시될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 것으로 기대된다.

해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

안발셀은 차세대 CD19 CAR-T로 개발되는 약물로, T세포 활성을 저해하는 PD-1과 TIGIT 2종류의 면역관문분자 발현을 낮추는 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용된 것이다.