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AZ '엔허투', HER2 "기준 더 낮춰" 'ultralow' 美허가
입력 2025-01-31 09:02 수정 2025-01-31 09:12
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
HR+HER2- 유방암서 HER2 low 더 초기 치료제, ultralow 영역까지 라벨 넓혀..다만 HER2 발현 검사, 부작용 등 이슈 남아있어..올해 엔허투 유방암 초기·1차 3상 결과 잇따라 도출
아스트라제네카(AZ)의 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 처방 기준을 더 낮췄다.
엔허투는 3년전 기존의 HER2 음성에서 저발현(HER2-low)이라는 영역을 개척했다면, 이보다 내려간 초저발현(HER2-ultralow)까지 미국 라벨을 넓힌다. 아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체 양성 HER2 음성(HR+HER2-) 유방암 환자의 20~25%가 ultralow에 해당하면서, 이제 전체 85~90%에게 엔허투를 처방할 수 있게 됐다.
다만 당장은 헤쳐나가야할 부분이 더 많아 보이며, 실제 임상현장에서 HER2 발현을 정확하게 판독하기 위한 신뢰성 있는 분석법이 필요하다. 이번 임상에서 지역 실험실(local laboratory)에서 HER2 IHC 0로 분류되는 케이스의 3분의2가 센트럴랩에서 HER2 low 또는 ultralow로 분류됐다.
또다른 이슈로 아직까지 전체생존기간(OS) 이점을 보여주는 데이터는 도출되지 않았고, 더 초기 치료제 세팅으로 환자군을 넓혀가면서 간질성폐질환(ILD) 부작용 이슈가 부각되고 있다.... <계속>
