바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 임수현 기자

수퍼너스 파마슈티컬(Supernus Pharmaceuticals)의 진행성(advanced) 파킨슨병(PD) 운동동요(motor fluctuations) 치료를 위한 피하투여(SC) 제형의 펌프 치료제 ‘오나프고(Onapgo, apomorphine HCl)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

이번 승인으로 오나프고는 파킨슨병 환자의 운동동요 치료제 중 최초이자 유일한 웨어러블 펌프형태의 연속적 아포모르핀(apomorphine) 피하투여 치료제가 됐다. 아포모르핀은 도파민 작용제(agonist)로 도파민이 부족한 파킨슨병 환자의 신경회로(neural circuit) 내 도파민 활동을 증진시켜 운동기능을 개선하는 약물이다.

수퍼너스는 4번째 시도 끝에 지난해 FDA에 제출한 신약허가신청서(NDA)에 따라 이번 승인을 받게 됐다. 첫 NDA 제출은 지난 2020년이었다. 첫 번째 거절 이후 2021년, 2023년에 추가로 NDA를 제출했지만 모두 거절되며 최종보완요구서(CRL)를 수령했다. 마지막 CRL은 라벨링(labeling), 제품 품질 및 제조, 기기 성능 및 위험분석 등 여러 영역에 걸쳐 추가 정보를 요구했다.

수퍼너스는 지난 4일(현지시간) 오나프고가 파킨슨병 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 수퍼너스는 올해 2분기 내에 오나프고를 상용화할 계획이다.... <계속>