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BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암 1차 “유럽 시판허가”
입력 2025-03-11 11:50 수정 2025-03-11 11:50
바이오스펙테이터 임수현 기자
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로슈·AZ 등 이어 1차치료제 시장 진입..올해 4월 美 1차 승인여부도 결정
BMS(Bristol Myers Squibb)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’의 병용요법을 간암 1차치료제로 승인받았다.
이번 EMA 승인은 옵디보+여보이가 간암 1차치료제로 허가받은 첫 사례이다. BMS는 지난 2020년 옵디보+여보이 병용요법을 간암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다.
이번 승인으로 BMS는 간암 1차치료제 시장에 진입할 수 있게 됐다. BMS는 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등과 경쟁하게 된다. 로슈는 PD-L1 항체+VEGF 항체 병용요법으로, 아스트라제네카는 PD-L1 항체+CTLA-4 항체 병용요법으로 간암 1차치료제를 미국, 유럽 등 지역에서 시판중이다.
BMS의 간암 1차치료제 미국시장 진입여부는 올해 4월중 결정된다. 현재 BMS는 동일한 적응증에 대해 미국 허가절차도 진행하고 있다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 해당 승인여부의 결정기한을 올해 4월21일까지로 정한 바 있다.... <계속>
