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머크 ‘키트루다SC’ 美허가신청 근거 "3상 세부결과는?"
입력 2025-03-20 16:08 수정 2025-03-20 16:37
바이오스펙테이터 김성민 기자
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1차 종결점서 '키트루다 SC vs IV' 비열등성 확인, 효능도 유사..머크 "키트루다 허가 적응증서 '키트루다SC' 가능한 치료옵션 제시"
미국 머크(MSD)가 미국과 유럽에서 시판허가 검토를 뒷받침하는, PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 임상3상 세부 결과를 공개한다. 머크는 연내 미국 출시를 목표로 공격적으로 움직이고 있으며, 향후 전체 시장의 30~40% 비중을 목표로 하고 있다.
해당 키트루다 SC는 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant) 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, MK-5180)의 공동제형이다.
그리고 처음으로 세부 결과가 도출된 것. 새로운 데이터로 항암 효능은 유사했고, 베라히알루로니다제 알파에 대한 항약물항체(ADA) 비율은 1.5% 발생했다.
머크는 오는 26일에서 29일(현지시간) 열리는 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 키트루다SC 또는 정맥투여(IV) 제형을 화학항암제와 병용투여해 비교한 MK-3475A-D77 임상3상 결과를 발표할 예정이며, 이에 앞서 초록을 통해 19일(현지시간) 주요 데이터가 공개됐다.... <계속>
