바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

HLB의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받지 못했다.

HLB는 21일 VEGFR2 TKI 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요구서(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다.

HLB는 이번 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장의 의약품 제조품질관리(CMC)에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 설명했다. 이에 대해 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 HLB는 덧붙였다.

HLB와 항서제약은 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 FDA로부터 거절받았다. 당시 첫번째 거절 CRL에서도 캄렐리주맙의 CMC에 대한 지적사항이 포함돼 있었다. HLB는 이후 지난해 9월한 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했으며, 이번 승인거절은 이에 대한 것이다. HLB는 올해 1월 이번 승인절차 과정에서도 캄렐리주맙 CMC에 대한 경미한 지적이 있었다고 전한 바 있으며, 당시 약 2주 만에 항서제약이 해당 문제점을 보완했다는 소식을 알렸었다.

회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"며 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

회사가 NDA 재신청을 할 경우 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해 향후 현장 재실사나 서류심사 만으로 갈음할 수 있다고 HLB는 설명했다. 회사는 구체적인 일정이 잡히면 이를 신속히 공지하겠다고 덧붙였으며, 이번에 수령한 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다.