바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이제 막 열리기 시작한 아밀로이드 알츠하이머병 시장에서 넘어야 할 벽은 여전히 높으며, 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 ‘레카네맙(lecanemab, 레켐비)’이 3번의 심사 끝에 힘겹게 유럽 시판허가라는 관문을 돌파했다.

두 회사는 지난해 7월 유럽에서 레카네맙의 시판허가를 거절 받았었다. ApoE4 동형접합(homozygous) 환자를 제외해 라벨을 좁혀 위험대비 이점이 높다는 것을 설득하는 방향으로 타협점을 찾아갔고, 4개월만에 규제기관의 마음을 돌려 승인권고를 받아낼 수 있었다. 다만 ARIA 부작용을 더욱 명확히 파악하고, 위험완화 조치 효과를 평가하기 위한 시판후 임상을 진행하는 조건이 따라 붙었다. 이후 안전성 데이터가 업데이트되면서 재심사를 진행했었고, 다행히도 승인권고 입장은 그대로 유지됐다.

이어 이번 시판허가 결정이 이뤄진 것으로, 유럽연합집행위원회(EC)는 ‘엄격한 조건들(strict conditions)’과 명확한 위험을 최소화하는 조치(risk mitigation requirement)를 전제로 시판허가를 내줬다는 점을 강조했다.

바이오젠과 에자이는 지난 15일(현지시간) EC가 경도인지장내(MCI) 내지 경증단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 레카네맙의 판매를 승인했다고 밝혔다. ApoE4 유전자가 없거나(non-carrier) 1개 카피(heterozygote)만 있는 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 처방 대상이다. 알츠하이머병 원인을 타깃하는 첫 번째 의약품이라고 회사측은 강조했다.... <계속>