바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신에 대해 제출한 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사 자체를 거절당했다.

이번에 허가심사를 거절당한 모더나의 독감백신인 ‘mRNA-1010’은 임상개발에서 몇차례 어려움을 겪은 끝에 대조군 백신과 비교해 우월성(superiority)을 달성해 낸 에셋이었다. 또한 자금 어려움을 겪고 있는 모더나가 새로운 제품을 출시하는데 있어 가장 가까이 다가가고 있던 프로그램이다.

FDA는 모더나가 mRNA-1010으로 진행한 임상3상에서 대조군이 ‘최적의 표준치료제(best-available SoC)’가 아니라는 점에 기반해 검토를 거절했다. 모더나가 부연한 설명까지 종합하면, 65세 이상의 피험자에게 고용량 백신(혹은 면역증강제 함유 백신)을 대조군으로 설정하지 않은 점이 유일한 거절 사유가 됐다. 그러나 앞서 임상3상을 진행하기 이전 FDA와 가졌던 미팅에서 대조군 설정에 대해 이미 FDA의 동의를 받았으며, 허가신청 이전 미팅에서도 FDA가 심사거절에 대해 언급한 내용은 없었다고 모더나는 반발했다.

특히 업계에 따르면 백신 비판론자로 알려진 비나야크 프라사드(Vinayak Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장이 모더나 백신에 대한 FDA 검토팀의 의견을 묵살하고 심사거절을 강력하게 주도한 것으로 알려졌다. 업계에서는 백신에 대한 미국 정부의 규제압박이 최고조에 달하고 있다는 우려가 나왔다.... <계속>