바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

모더나(Moderna)가 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 코로나19 및 독감 혼합백신(combination vaccine) ‘mRNA-1083’의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 자진철회했다고 발표했다. 해당 백신의 접종대상은 50세 이상 성인이다.

모더다는 이 혼합백신의 심사과정에서 FDA로부터 독감효능(flu efficacy) 자료가 필요하다는 피드백을 받았다고 이번초 열린 올해 1분기 실적발표에서 밝힌 바 있다.

모더나는 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’의 임상3상 결과를 확보하는 대로 연말에 BLA를 다시 제출할 계획이다. 임상3상 중간결과(interim data)는 올해 여름에 도출될 예정이다(NCT06602024). 모더나는 당시 혼합백신 mRNA-1083의 승인시점을 2026년 목표로 제시했다.

mRNA-1083은 독감백신 후보물질 mRNA-1010과 코로나19 백신 후보물질 ‘mRNA-1283’을 구성물질로 하는 혼합백신이다.

mRNA-1010은 A형(H1N1, H3N2) 및 B형(Victoria, Yamagata) 독감 바이러스의 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA) 당단백질(glycoprotein)을 mRNA로 암호화한 4가 독감백신 후보물질이다.

코로나19 백신 mRNA-1283은 코로나19 바이러스의 스파이크단백질(SARS-CoV-2 spike protein) N말단부위(NTD)와 수용체반응도메인(RBD)를 타깃해 중화항체를 유도하는 기전이다. 모더나가 기존에 시판하고 있는 백신인 ‘스파이크박스(Spikevax)와 달리 냉장보관이 가능하다. 회사는 지난해 FDA에 mRNA-1283에 대한 BLA를 제출했으며 처방약사용자수수료법(PDUFA) 절차에 따라 허가결정일은 이달말로 예정돼있다.