바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

GSK는 지난 23일(현지시간) BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 재발성·불응성(r/r) 다발성골수종(MM) 2차치료제로 승인권고를 받았다고 밝혔다.

이번 CHMP 권고는 동일한 적응증에 대해 지난달 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 이달 일본 후생노동성(MHLW)이 블렌렙의 시판허가를 승인한 데 이어진 결정이다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 스위스에서도 허가심사를 받고 있으며 미국의 경우 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 7월23일까지 블렌렙의 승인여부가 결정될 예정이다.

CHMP는 블렌렙 병용요법 2가지에 대해 승인권고 의견을 내렸으며, 두 요법 모두 1번 이상 치료받은 성인 r/r MM 환자를 대상으로 한다. 우선 블렌렙+’보르테조밉(bortezomib)’+'덱사메타손(dexamethasone)' 병용투여(BVd)이며, 다른 하나는 ‘레날리도마이드(lenalidomide)’를 포함한 사전치료를 받은 환자를 대상으로 하는 블렌렙+’포말리도마이드(pomalidomide)’+덱사메타손을 병용투여(BPd)하는 방식이다. 회사는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인결정을 올해 3분기로 예상하고 있다.

CHMP의 이번 승인권고는 DREAMM-7과 DREAMM-8 등 2건의 임상3상을 바탕으로 이뤄졌다. 두 임상의 1차종결점은 무진행생존기간(PFS)이며, 주요 2차종결점은 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DOR), 전체반응률(ORR)등이다.... <계속>