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FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”
입력 2025-06-11 10:26 수정 2025-06-11 10:26
바이오스펙테이터 신창민 기자
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작년 9월 美FDA 자문위서 "라벨제한" 찬성’에 따른 조치..키트루다·옵디보 기존 적응증 “PD-L1≥1로 제한”
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다.
지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것이다.
키트루다와 옵디보에 앞서 베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’도 올해초 위암과 식도암 1차치료제 적응증에 대해 PD-L1 발현 환자에 국한돼 FDA로부터 승인을 받은 바 있다.
이번 키트루다와 옵디보의 라벨제한 소식은 FDA가 머크와 BMS에 발송한 서한을 통해 알려지게됐다.... <계속>
