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헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암 3상 "美환자 투약"
입력 2025-07-16 08:43 수정 2025-07-16 08:43
바이오스펙테이터 김성민 기자
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HER2 양성 위암 1차치료제로 'AC101 병용요법 vs 표준치료제' 비교 3상..1차 종결점으로 PFS, OS 평가
앱클론(AbClon)의 신규 기전의 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 글로벌 임상3상에서 미국 환자에게서 첫 환자 투여가 시작됐다.
앱클론은 중국 파트너사 헨리우스(Henlius)가 HER2 양성 위암 1차치료제로 진행하고 있는 AC101의 병용요법 HLX22-GC-301 임상3상에서 미국 첫 투여 환자를 완료했다고 16일 밝혔다.
이번 임상3상은 기존 1차 표준요법(허셉틴+화학항암제±키트루다)과 AC101, 허셉틴, 화학항암제 병용요법을 직접 비교하는 다기관 임상시험이다. 헨리우스는 아직까지 위암 1차치료제로 허가받은 이중 HER2 저해 기전의 치료제(dual HER2 blockade therapy)가 없다는 점을 강조하고 있다.
임상은 린 쉔(Lin Shen) 베이징대학 암병원 교수와 재퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 미국 MD앤더슨암센터 교수가 공동책임자로 진행하고 있다. 임상3상 진행 현황으로 이미 중국, 일본, 호주, 한국 사이트에서는 첫 환자 투여를 완료했고, 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 국가에서 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. AC101은 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다.... <계속>
