바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박준범 기자

오래 기다려온 미국시장의 바이오시밀러 대체조제가능(interchangeability) 허가규정에 대한 가이드라인 초안이 드디어 나왔다. 예상보다 보수적으로 발표됐지만 미국시장에 진입하는 셀트리온 램시마에 대한 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다.

미국식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지 시간) 오리지널 약품을 바이오시밀러로 대체조제가능할 수 있는 가이드라인 초안을 내놨다. 가이드라인은 60일간의 의견수렴 기간을 거친 후 3월말에 확정안이 발표될 것으로 보인다.

가이드라인 초안에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등한 효능, 결과 및 부작용을 보이고, 교차(switching)임상에서 유사한 약효, 면역원성 및 안전성을 보일 경우 대체조제가 가능하다는 내용을 담고 있다.

교차(switching)임상이란 오리지널 약품을 투여받은 환자가 일정 시점부터 시밀러 약품을 투여받아도 지속적으로 오리지널 약품만 투여받은 환자와 약효 및 안전성에 차이가 없다는 것을 증명하기 위해 하는 임상을 말한다.

FDA는 초안에서 대체조제가능 바이오시밀러에 대해 어떤 환자에 투여해도 오리지널 약제와 동등한 임상 결과를 나타내야 한다고 언급했다. 스위칭 임상의 경우 미국에서 허가받은 약품을 사용할 것과 2개의 개별 제품에 대해 최소 2회의 노출기간을 가져야 한다고 언급했다.

예를 들면 ‘오리지널→시밀러→오리지널→시밀러’ 같은 방식으로 최소 3회 이상 전환과정이 필요하다는 뜻이다. 이는 개발사가 일반적으로 하는 스위칭 임상 표준인 1회 노출(오리지널→시밀러) 대비 까다로운 기준을 충족해야 한다는 의미다.

임상 과정에서 대체조제가능 관련 임상을 수행하지 않을 경우 신규 환자에 대한 의사의 처방만 가능하지만, 이에 관련된 임상을 수행하면 의사의 처방 없이도 약사가 임의로 대체조제를 할 수 있게 된다.

미국 시장에 진입한 셀트리온의 램시마 입장에선 기존에 오리지널 의약품의 처방을 램시마로 대체하기 위해 까다로운 임상시험을 추가로 진행해야 한다는 의미로 해석된다.

다만 램시마가 경쟁 바이오시밀러 대비 가장 빠른 행보를 보이고 있다는 점에서 현재로서는 미국 시장에서의 경쟁력에는 큰 영향이 없을 것이란 분석도 나온다. 램시마는 지난해 4월 FDA 승인을 받은 이후 지난해 말 미국 시장에 공식 발매됐다.

이태영 메리츠종금증권 연구원은 “램시마가 미국에서 대체조제성을 인정 받기 위해서는 추가임상이 필요하고 후발주자가 이러한 임상을 바탕으로 인정받을 경우 램시마의 경쟁력이 약화될 우려가 있으나 현재 개발단계인 경쟁약물 중에서 이번에 제시한 가이드라인에 부합하는 임상 디자인을 적용한 경우는 없는 것으로 판단되기에 램시마의 미국진출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다”고 언급했다.