바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다.

한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 허가신청서(NDA)를 제출했으며 검토중에 있다고 18일 밝혔다. 구체적인 서류 제출시점은 공개하지 않았다.

중증호중구감소증 치료제는 화학항암제를 투여받고 24시간 이후 투여하게 된다. 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서, 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 하는 목적이다.

기존 프리필드시린지(prefilled syringe) 제형 피하주사제(SC)는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.

이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많아 환자 편의성을 낮추고, 항암 치료 후 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과로 이어질 수 있다.

한미약품이 개발하고 있는 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간, 경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 수반할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

김나영 한미약품 전무는 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 미국에서 론베돈은 매분기 200억원대 매출을 올리고 있다. 미국 파트너사인 어썰티오(Assertio Holdings)가 롤베돈을 판매하고 있다.