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암젠, 'FGFR2b' 위암 3상 "OS이점 약화..허가 불확실성"
입력 2025-09-05 06:36 수정 2025-09-05 06:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
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불과 2개월전 3상서 OS 이점 알렸으나, 최종결과서 "OS 이점 약화"..파트너사 자이랩 '베마리투주맙+옵디보' 위암 3상 결과 보고, 허가신청서 제출할 것 "이르면 올해말 도출"
암젠(Amgen)이 위암 치료제로 개발하고 있는 FGFR2b 항체의 임상3상에서 이전보다 전체생존기간(OS) 이점이 약화되면서, 허가측면에서 불확실성이 생겼다.
암젠은 불과 2개월 전만 해도, FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(bemarituzumab)’의 위암 1차치료제로 FORTITUDE-101 임상3상 탑라인 결과에서 화학요법 대비 1차 종결점인 OS를 통계적으로 유의미하게 늘렸다고 공개했다. 아직 임상3상 세부 결과는 공개되지 않았다.
이는 암젠이 4년전 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 19억달러 규모에 인수하면서 확보한 핵심 에셋이고, 앞서 2017년 자이랩은 파이프브라임으로부터 베마리투주맙의 중화권 권리를 사들인 바 있다.
다만 안구 독성에 대한 우려가 지적됐는데, 암젠은 이와 관련 임상3상에서 베마리투주맙을 투여받은 환자에게서 안구 독성이 ‘더 빈번하고 심각하게 발생했다’고 설명했다. 이미 임상2상에서 베마리투주맙 투여에 따른 안구 독성은 67%로 높게 관찰됐다. 또한 위암에서 FGFR2b 표적치료제는 틈새시장으로, 제한된 시장규모를 가질 것으로 예상된다.... <계속>
