바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신발작 뇌전증(generalized seizure) 임상3상에서 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(partial-onset seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 결과를 바탕으로 일차 전신 강직-간대발작(primary generalized tonic-clonic seizure, PGTC seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이번 임상3상은 미국, 한국을 포함한 12개 국가내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 세노바메이트는 34주 또는 37주간 보조요법(adjunctive therapy)으로 복용했다(NCT03678753).

임상 결과 1차종결점으로 설정한 PGTC 발작빈도 변화율이 약물투여전(baseline) 대비 세노바메이트 투여시 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소해, 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다(p=0.003).

안전성 데이터로 약물 투여시 부작용(TEAE)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약은 53%로 유사하게 관찰됐다. 심각한 부작용은 세노바메이트 투여시 5.9%, 위약은 1.2% 대비 더 높았다. SK바이오팜은 세노바메이트 투여시 대부분 부작용은 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 수준으로 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다고 부연했다.

SK바이오팜은 오는 12월 열리는 미국 뇌전증학회(AES 2025)에서 세부 임상결과를 발표할 계획이다.

SK바이오팜은 이번 임상결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트의 PGTC 적응증 추가하기 위한 허가신청서(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신발작 유형으로, 발작과 관련된 부상과 뇌전증 돌연사(sudden unexpected death in epilepsy, SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료옵션은 제한적이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”며 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(broad spectrum)가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제(anti-epileptic drug, AED) 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

세노바메이트는 올해 2월 미국 매출이 처음으로 1억달러를 돌파했다. 세노바메이트는 미국에서 전년동기 대비 46.5% 증가한 1541억원(1억950만달러) 어치가 팔렸다. 또한 세노바메이트의 미국내 월평균 신규환자 처방수(NBRx)는 올해 1분기 월간 1600건을 넘은 이후, 2분기 1800건 수준으로 증가했다.