바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲박순재 알테오젠 대표

알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정의견(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 시판허가가 이뤄졌다.

알테오젠은 유럽 시장 상업화를 위해 파트너십을 추진하고 있다.

아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wAMD), 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 95억달러에 달하는 블록버스터 의약품이다.

이번 품목 허가를 통해 아이럭스비(Eyluxvi®)는 아일리아가 유럽내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO 또는 CRVO), 근시성 맥락막신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.

박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 말했다.

박 대표는 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.

EC의 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.