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AZ, ‘엔허투’ 첫 1차세팅 예고..유방암 “FDA 우선심사”
입력 2025-09-26 09:38 수정 2025-09-26 09:38
바이오스펙테이터 신창민 기자
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엔허투 “주요 新성장동력”, 10년만에 HER2+ 유방암 1차 “新SoC 기대”, 내년 1Q 美허가여부 결정
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 첫 1차치료제 세팅 진입을 위한 미국 허가검토에 들어갔다.
아스트라제네카는 지난 24일(현지시간) HER2 양성(+) 성인 유방암 1차치료제를 적응증으로 제출한 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)와 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 제품명: 퍼제타)’ 병용요법의 허가신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(priority review) 절차로 접수(accept)됐다고 밝혔다.
앞서 아스트라제네카가 엔허투+퍼제타 병용요법으로 진행한 HER2+ 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서 기존의 표준치료제(SoC)를 또다시 뛰어넘는 효능데이터를 확보한 이후, 마침내 본격적인 미국 허가심사에 돌입하게됐다.
엔허투가 이번에 시판허가를 받게되면 처음으로 1차치료제 적응증을 확보하는 마일스톤을 달성하게된다. 아스트라제네카는 엔허투 병용요법이 HER2+ 유방암 1차치료제 세팅에서 10여년만에 새로운 표준치료제로 자리할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 엔허투의 새로운 중요한 성장동력이 될 것으로 것으로 보고 있다.... <계속>
