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바이오젠, ‘고용량 스핀라자’ SMA “美 거절”..CMC 이슈
입력 2025-10-01 13:28 수정 2025-10-13 10:45
바이오스펙테이터 신창민 기자
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스핀라자 ‘주도권 탈환’ 전략, “예상치 못한” 거절로 ‘출시일정 지연’..바이오젠, “제조문제 국한, 신속히 재제출”
바이오젠(Biogen)의 고용량 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’가 생산공정 및 품질관리(CMC) 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 거절을 당했다.
안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 스핀라자는 척수성근위축증(SMA) 치료제로 시판되고 있으며, 바이오젠의 주력 매출제품이다. 그러나 후발주자인 로슈(Roche)의 경구용 약물 ‘에브리스디(Evrysdi)’와의 경쟁에서 밀려 시장 점유율이 감소하고 있는 상황이다.
바이오젠은 스핀라자의 점유율을 탈환하기 위해 효능을 높인 고용량 버전의 약물을 출시하려는 전략이었으나, 이번 FDA 거절로 인해 출시전략에 타격을 입게 됐다. 바이오젠은 이번 승인거절에서 임상 데이터에 대해 지적받은 사항은 없었으며 빠르게 허가신청을 다시 진행할 예정이라고 해명했다.
FDA가 의약품의 승인을 거절하는데 있어 제조이슈는 높은 비율을 차지하는 요인중 하나이다. 최근 스칼라락(Scholar Rock)도 척수성근위축증 후보물질인 마이오스타틴(myostatin) 항체에 대해 제조문제를 이유로 FDA로부터 시판허가를 거절당한 바 있다.... <계속>
