바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 P-CAB ‘케이캡(테고프라잔)’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상3상을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.

이번 임상3상은 NSAIDs 장기복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. HK이노엔은 NSAIDs를 장기복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡 25mg 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 대비 케이캡의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 종결점은 24주후 위·십이지장 궤양 발생비율로, 케이캡은 란소프라졸 대비 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 '우려할 만한' 부작용은 관찰되지 않았다고 회사측은 설명했다.

NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 사용되는 약물이다. 그러나 장기복용시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

HK이노엔은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.

한편 국내 제30호 신약 케이캡은 지난 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.

케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.

현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.