바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

가까스로 GSK가 철수됐던 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’을, 일단 미국 시장에 재진입시키는데는 성공했다. 최초의 BCMA 표적치료제라는 타이틀이 붙었던 약물이다.

이로써 GSK는 3년만에 다시 미국 시장으로 돌아오게 됐다. 앞서 블렌렙은 2020년 다발성골수종 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받았으나, 2년만에 확증임상에서 실패했다. GSK는 결국 몇주 후인 2022년 11월 시판철회 결정을 내렸다.

GSK는 포기하지 않았고, 더 초기 다발성골수종 치료제 세팅에서 블렌렙과 표준치료제를 병용투여해 임상개발을 지속해나가면서 시행착오 과정을 밟아왔다. 이번에 블렌렙이 다시 시판허가를 받기 직전에 자문위로부터 시판허가 반대, FDA 허가검토가 3개월 지연되는 악재가 겹치면서, 미국 시판허가는 불투명해 보였다. 이어 반전의 결과가 도출된 것이다.

그러나 FDA는 그 중간 어느 지점을 고민한 것으로 보이며, GSK가 신청한 것보다 제한된 라벨이 부착됐다.... <계속>