바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

가. 신약의 등재절차

대만의 건강보험은 우리나라와 같이 단일보험자로 전 국민이 가입되어 있다. 건강보험의 운영은 위생복리부(Ministry of Health and Welfare, 이하 MOHW)가 주관하고 있으며, 중앙건강보험서(National Health Insurance Administration, 이하 NHIA)에서 운영한다.

제약사가 NHIA에 임상시험자료 및 경제성평가 자료와 함께 급여결정신청을 하면 신약의 등재절차가 시작된다. NHIA는 의약품 검증센터(Center for Drug Evaluation, CDE)내의 Health Technology Assessment(HTA)와 Advisory meeting 에서 신청약제의 임상적 유용성과 비용효과성, 재정영향 등을 평가하여 1차적으로 가격 및 등재여부를 결정한다. 그 후 약제평가위원회(Pharmaceutical Benefits and Reimbursement Schedule Joint Meeting, 이하 PBRS Joint Meeting)에서 합의가 이루어지면 제약사와 NHIA의 협상을 통하여 급여목록에 등재된다.

2013년 1월부터 PBRS jonit meeting이 신설되었는데, 이는 NHIA내의 전문평가위원회로 2개월마다 개최되어 약가 등재여부와 가격, 급여기준을 평가한다. 위원회의 위원은 각계 전문가 및 이해관계자 30명으로 구성되며, 제약산업계 대표 3명을 배석할 수 있도록 하여 위원회의 투명성을 강화한 것이 특징적이라 할 수 있다. (그림 5-4 참조) 회의결과에 대하여 제약사의 이의가 있을 시 다음 회의에 재상정할 수 있으며, 회의내용을 NHIA 웹사이트에 공지한다.... <계속>