바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에이비엘바이오(ABL Bio)는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ROR1xB7-H3 이중항체 'ABL206(NEOK001)'의 고형암 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다.

ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1과 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스1 저해제(topoisomerase I inhibitor, TOP1i)가 결합된 형태다. 시나픽스(Synaffix)의 TOP1 기반 링커-페이로드 기술(SYNtecan E™)이 적용됐다.

ROR1 ADC는 지금까지 혈액암에서는 잘 작동하지만, 고형암에서는 효능이 제한적이었다. B7-H3는 폐암, 식도암, 자궁내막암, 전립선암, 유방암 등 고형암에 발현하고 있다. 에이비엘바이오는 B7-H3에 대한 결합력(affinity)를 100배 낮춰, 기존에 B7-H3가 정상세포에 발현돼 우려되는 독성 부작용을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

ABL206은 비임상 연구에서 기존 단일클론항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 고형암 치료제로 개발될 예정이다.

에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도해 왔으며, 이후 임상1상부터는 네옥바이오(NEOK Bio)가 전반적인 개발을 전담할 예정이다. 네옥바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상개발 전문 바이오 회사로, ABL206과 다른 EGFRxMUC1 이중항체 ADC 후보물질인 'ABL209(NEOK002)'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.

에이비엘바이오는 내년초 ABL209의 임상1상 IND 신청을 계획하고 있고, 네옥바이오는 2026년 두 후보물질의 임상1상을 시작해 오는 2027년에 초기 임상 데이터를 공개할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206의 임상1상 IND 신청을 계기로 에이비엘바이오와 네옥바이오의 이중항체 ADC 개발이 본격적으로 시작됐다”며 “지난해 차세대 ADC 개발 계획을 발표한 이후, 이중항체 ADC 시장에 신속히 진입하기 위해 총력을 기울였고 그 결과 예상 일정에 맞춰 임상 준비를 마칠 수 있었다”고 말했다.

이 대표는 “에이비엘바이오 내부에서 차세대 ADC 개발을 위한 노력의 일환으로 이중항체 ADC와 듀얼페이로드(dual payload) ADC 등 다양한 플랫폼에 대한 연구개발을 활발히 진행중”이라고 덧붙였다.

마얀크 간디(Mayank Gandhi) 네옥바이오 대표는 “ABL206의 IND 제출은 네옥 바이오가 임상단계 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자, 에이비엘바이오와 네옥바이오 간 긴밀한 협업의 결실”이라며, “ABL206에 대한 체계적인 임상개발 계획을 본격적으로 추진하게 돼 기대가 크며, 향후 고형암 환자를 대상으로 차별화된 이중항체 ADC의 가치를 입증해 나가겠다”고 말했다.