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머크, ‘B7-H3 ADC’ 폐암 3상 “FDA 중단”..사망 이슈
입력 2025-12-22 09:48 수정 2025-12-22 09:48
바이오스펙테이터 신창민 기자
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다이이찌 파트너십 ‘2nd 리드에셋’, 소세포폐암(SCLC) 3상서 “예상보다 높은 5등급 ILD” 발생..소세포폐암 '가속승인 신청 계획' 차질 우려
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다.
머크가 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 대상 IDeate-Lung02 임상3상에서 ‘예상보다 높은(higher than anticipated)’ 간질성폐질환(ILD)으로 인한 환자사망이 발생하면서 이번 임상보류 조치가 내려지게 됐다.
I-DXd는 머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄와 빅딜을 체결하며 맺은 ADC 파트너십의 3가지 에셋 중 하나로, 현재 상업화에 가장 가까이 다가가고 있었던 약물이다. 특히 원래 개발에서 가장 앞서있었던 파트너십 에셋인 HER3 ADC가 가속승인(accelerated approval)에 실패한 이후, I-DXd에 더욱 중요성이 가중되고 있는 상황이다.
머크는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 I-DXd로 진행한 소세포폐암 임상2상 중 고용량군의 긍정적인 효능결과를 업데이트한 바 있으며, I-DXd의 소세포폐암 가속승인 신청을 준비해왔다. 그러나 이번 임상3상의 안전성 이슈로 인해 I-DXd의 전망에 대한 우려가 나오고 있다.... <계속>
