바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 투여 GLP-1 비만 후보물질 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’가 국내 신속심사 대상으로 지정됐다.

한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가신청 예정인 에페글레나타이드를 ‘글로벌혁신제품 신속심사(global innovative products on fast track, GIFT)’ 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재하거나 △유효성을 현저히 개선한 경우 △안전성을 개선한 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가기간을 단축할 수 있다.

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선) 심사 품목으로 지정됐다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 임상3상 탑라인 중간결과를 발표한 바 있다. 한미약품에 따르면 핵심치료기간(core treatment period)에 해당하는 투약 40주차 결과로, 에페글레나타이드 투여시 평균 체중감소율은 9.75%로 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인됐고, 최대 체중감소는 30.14%였다.

이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복혈당, 공복인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사개선 효과를 확인했다.

안전성 결과로 에페글레나타이드 투여 40주차 위장관(GI) 관련 부작용(TEAE) 발생은 오심 16.72%(vs 5.37%), 구토 11.71%(vs 2.01%), 설사 17.73%(vs 4.70%)이었다. 이는 기존에 출시된 GLP-1 계열 비만 치료제 대비 낮은 부작용 발생이라고 회사측은 부연했다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행하고 있고, 총 64주간 장기 투여시 체중감소 효능 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가신청을 계획하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “이러한 측면에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병, 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.