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사노피, ‘BTK 저해제’ 다발성경화증 “FDA 승인거절”
입력 2025-12-29 14:01 수정 2025-12-29 14:01
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘톨레브루티닙’, 1주前 FDA 허가검토 ‘추가 지연’ 예상속 “아예 거절”..사노피, 기존 FDA 입장서 “상당한 변화”
사노피(Sanofi)의 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’이 다발성경화증(MS) 적응증에 대한 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다.
바로 1주일 전, 사노피는 톨레브루티닙에 대한 FDA의 허가검토가 또다시 연장될 예정이라고 알렸으나 아예 시판허가를 거절당하게 됐다. 톨레브루티닙은 앞서 지난 9월 FDA 허가검토 기간이 처음 연장됐었다.
사노피는 지난 24일(현지시간) 재발이 없는 성인 2차진행성 다발성경화증(non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis, nrSPMS) 적응증에 대한 톨레브루티닙의 신약허가신청(NDA)에 대해 미국 FDA가 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 통지했다고 밝혔다.
사노피는 지난 15일 알렸었던 것과 같이, 기존의 승인여부 결정일인 이번달 28일을 넘어서서 허가검토를 추가로 진행해야 할 것으로 FDA가 보고 있었으며, 또한 FDA가 내년 1분기에 추가적인 가이드라인을 제공할 것으로 사노피는 예상했었다.... <계속>
