바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2xCD3 이중항체 ‘CT-P72(ABP-102)’의 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다.

CT-P72는 셀트리온이 지난 2022년부터 미국 에이비프로(Abpro)와 공동개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포성장 등에 관여하는 암세포의 HER2와 면역세포인 T세포의 CD3를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저(T-cell engager, TCE) 기전이다.

셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서, CT-P72의 전임상 연구결과를 지난달 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 열린 미국 면역항암학회(SITC 2025)에서 발표한 바 있다.

전임상 결과 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 또한 전임상 평가 과정에서 HER2 저발현 정상세포에 대해서도 우수한 내약성을 보였다.

아울러, 영장류를 이용한 독성시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 나타나지 않는 등 CT-P72 의 전반적인 안전성이 확인됐다고 덧붙였다.

셀트리온에 따르면 이러한 결과는 CT-P72의 구조적 설계 특성을 반영했다. CT-P72는 HER2 고발현 암세포에 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합수준도 과도한 면역반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(CRS)을 최소화하도록 조절했다.

이같은 설계를 통해 전임상 단계에서 같은 HER2 타깃 TCE 기전의 약물에 비해 치료유효용량과 독성용량 사이의 범위를 나타내는 치료지수(therapeutic index, TI)가 유의미하게 확대됐다고 회사는 설명했다.

셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상1상에 착수해서 CT-P72의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상준비 절차를 거쳐 내년중 환자투여를 개시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P72는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질이다”며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침이다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 항암신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC)인 ‘CT-P70’이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 회사는 올해 임상단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로, 오는 2027년에는 임상단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품개발을 확대해 나간다는 방침이다.