바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲출처=바이오스펙테이터 김성민 기자 촬영

유한양행(Yuhan) 자회사 이뮨온시아(Immuneoncia)는 PD-L1 면역항암제 ‘댄버스토투그(danburstotug, IMC-001)’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

희귀의약품은 기존 대체 의약품보다 안전성이나 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 신청이 가능하다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 댄버스토투그는 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사제도(GIFT)의 적용 대상이 됐다. 이에 따라 허가심사 기간이 일반심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이뮨온시아는 지난해 7월 완료된 임상시험결과보고서(CSR)를 근거로 식약처에 희귀의약품 지정 신청했다. 댄버스토투그는 재발 또는 불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL) 치료제로 개발되고 있고, 국내 임상2상 효능 결과를 다수의 국제학회에서 발표한 바 있다.

현행 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 ENKTL의 1차 표준치료제(SoC)로 엘-아스파라기나제(L-asparaginase) 기반 병용요법이 권장된다. 그러나 이후 1차 치료에 재발하거나 불응한 환자에 대해서는 표준치료법이 없어 치료옵션이 매우 제한적이다.

이뮨온시아는 기존 치료에 실패한 환자군을 대상으로 댄버스토투그의 임상2상을 진행할 결과를 지난달 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 업데이트했다. 임상 결과 댄버스토투크 투여시 전체반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 63%를 확인했다. 또한 무진행생존기간(PFS)은 29.4개월, 전체생존기간(OS) 결과로 1년 생존율은 85%, 2년 시점에서는 78%를 관찰했다.

약물 부작용은 대부분 경미한(mild) 수준으로, 전체 환자의 40%가 2년이상 장기치료를 완료했다.

이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위하여 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자(Lonza)와 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아는 자체 연구개발, 임상개발 역량과 식약처의 신속심사 제도를 기반으로 오는 2030년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상용화를 추진하고 있다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 기술이전 협의도 가속화할 계획이다”고 말했다.