바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 글로벌에서 첫 시도되는 초저용량(ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(Amoprel)’의 임상3상 연구결과가 지난 11일 미국심장학회 공식저널 ‘JACC(Journal of the American College of Cardiology, IF 22.3)에 게재됐다고 27일 밝혔다.

한미약품에 따르면 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 임상3상 연구결과가 JACC에 게재된 첫 사례이다.

JACC는 심혈관계 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로, 전세계 심장 연구자들에게 신뢰받는 저널로 평가받고 있다. 게재 과정에서 다수의 전문가가 연구 설계와 데이터 해석을 재검토하고, 임상적 유의성과 과학적 완성도를 동시에 충족하며 해당 분야의 발전에 기여할 수 있는 연구가 게재된다고 알려져 있다.

한미약품은 최근 글로벌 고혈압 학계가 1가지 성분의 용량을 높이는 것보다, 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 부작용은 줄이고 치료 효과는 높이는 전략에 주목하고 있다고 설명했다.

이번에 게재된 2건의 임상3상은 경증 내지 중등도 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐을 암로디핀 5mg(HM-APOLLO-301), 로사르탄 50mg(HM-APOLLO-302)과 투여 8주후 수축기, 이완기 혈압 변화를 비교한 방식으로 진행됐다.

국내 본태성 고혈압 환자 361명을 대상으로 진행된 HM-APOLLO-301 연구에서는 아모프렐 투여 8주후 수축기 혈압 변화량이 투여전 대비 –19.1 mmHg로, 암로디핀 5mg –19.6mg 대비 비열등한 효과를 확인했고(성별보정 결과), 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다.

이어 로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구(249명 대상)에서는 아모프렐 군에서 로사르탄 50mg군보다 수축기 혈압을 3.4 mmHg(-19.9 mmHg vs. -16.4 mmHg, p=0.037)더 감소시키며 우월성을 관찰했다.

이번 연구결과는 아모프렐이 초저용량임에도 불구하고 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서도, 용량의존적으로 발생할 수 있는 부작용을 낮출 가능성을 보여준다.

한미약품은 특히 이번 연구에서는 성별에 따른 효과 차이가 기재됐다고 설명했다. HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐 투여군과 암로디핀 5mg 투여군 모두 남성보다 여성 환자에서 수축기 혈압감소가 더 높게 나타났다.

HM-APOLLO-302 연구에서도 아모프렐 투여군은 로사르탄 50mg 투여군 대비 여성 환자에서 더 우수한 수축기 혈압 감소를 보였다. 로사르탄 50mg 투여시 두 성별 간의 유의한 차이를 보이지 않아 아모프렐군이 여성 환자의 혈압강하 효과가 더 큰 경향성을 보였다.

박재현 한미약품 대표는 “심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다”며 “아모프렐이 고혈압 초기 치료 방식을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.