바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 항암신약 후보물질인 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P71’이 이전에 치료받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(priority review) 및 가속승인(accelerated approval) 가능성 확대 등의 혜택을 받을 수 있다.

특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(rolling review)’ 자격을 부여해 전체 개발효율성이 극대화되며, 이를 통해 승인까지의 전체 개발 기간을 대폭 단축시킬 수 있게 된다.

회사에 따르면 CT-P71은 요로상피암을 적응증으로 개발중인 ADC 신약 후보물질로, 종양세포에서 나타나는 넥틴-4를 타깃하며, 회사에 따르면 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암효과를 나타냈다.

셀트리온은 특히 CT-P71이 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하도록 하는 차별화된 공격 기전이 적용돼, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘할 수 있다고 강조했다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 우수한 안전성도 확인했다.

회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 하는 CT-P71의 임상1상에서 첫 환자투여를 시작했으며, 임상을 순조롭게 진행중이라고 설명했다.

이번 지정은 지난해 12월 cMET ADC인 ‘CT-P70’이 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC)을 적응증으로 패스트트랙에 지정된지 4개월만에 추가로 받은 것이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온의 신약 후보물질이 글로벌 의료현장의 미충족 수요를 해결할 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라고 말했다.