바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

큐로셀(Curocell)이 지난달 국산 첫 CAR-T로 시판허가를 받은 ‘림카토(CRC01)’의 보험급여 등재의 첫 관문을 통과하지 못했다. 림카토는 억제성 면역관문분자 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 CD19 CAR-T다.

건강보험심사평가원은 지난 27일 열린 ‘2026년 제5차 암질환심의위원회(암질심)’ 심의결과 림카토에 대해 급여기준 미설정 결정을 내렸다. 큐로셀은 림프종 치료제로 림카토의 시판허가를 받아 현재 판매가능하지만, 환자 접근성 확대를 위해 건강보험 급여적용이 중요하다.

큐로셀은 이번 심의과정에서 나온 의견을 면밀히 검토하고 부족했던 부분을 철저히 보완해, 오는 7월 재심사를 통해 급여기준을 확정하겠다고 28일 밝혔다. 이후 약가협상 타결을 거쳐 하반기 본격적인 판매·공급을 시작할 예정이다. 큐로셀은 현재 여러 대학병원과 공급계약 체결을 진행하고 있다.

큐로셀은 이날 추가적인 업데이트를 통해, 이번 급여기준 미설정의 주요 사유로 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문자료 요구인 것으로 확인됐다고 설명했다. 큐로셀은 현재 미국 혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액암 학술지 블러드(Blood)에 림카토의 임상 결과 게재에 대한 리뷰 막바지 단계에 있다고 덧붙였다.

큐로셀은 “림카토의 보험급여 등재라는 첫 번째 관문에서 예상치 못한 결과를 받았지만, 성실한 대응을 통해 급여등재를 조속히 마무리하겠다”며 “적응증 확장을 위한 임상, 글로벌 진출을 위한 임상은 계획대로 차질없이 진행할 계획”이라고 설명했다.

큐로셀은 “국내에서 시판된 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’도 첫 번째 암질심 심의에서 급여기준이 설정되지 않았으나, 두 번째 심의에서 최종 급여등재에 성공한 바 있다”고 부연했다.

큐로셀은 림카토의 개발현황으로 전신 홍반성루푸스 대상 임상1/2상 시험계획 변경승인을 신청했고, 환자 모집에도 속도를 높여 빠른 시일 내에 임상결과를 확보할 계획이다.

추가로 림카토의 적응증을 림프종 2차치료제로 확대하기 위해 국내와 일본에서 임상3상을 진행할 예정이고, 자체 진행 또는 제약사와 파트너십 및 기술이전 방식을 검토하고 있다.