바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 일라이 릴리(Eli Lilly)와 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(sonefpeglutide, LAPSGLP-2 analog; HM15912)의 개발, 제조, 상업화에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만달러(약 1129억원)를 수령하며, 임상개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만달러(약 1조7844억원)를 추가로 수령할 수 있다. 총 12억6000만달러 규모의 딜이다. 또한 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 받는다.

릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 현재 단장증후군(short bowel syndrome, SBS)을 적응증으로 소네페글루타이드의 글로벌 임상2상을 진행하고 있으며, 세계최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.

한미약품은 현재 진행중인 단장증후군 글로벌 임상2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상시험을 추진할 예정이다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 비임상 연구를 통해 이를 확인해왔으며, 단장증후군(SBS)과 염증성장질환(IBD)을 포함한 다양한 적응증에서 치료 가능성을 주요학회를 통해 발표한 바 있다.

소네페글루타이드는 한미약품이 자체 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY™)가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

임주현 한미그룹 부회장은 “전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점이 매우 뜻깊다”며 “한미약품은 ‘인간존중과 가치창조’라는 우리의 사명을 혁신적인 신약개발을 통해 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.