바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 일라이 릴리(Eli Lilly)와 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(sonefpeglutide, LAPSGLP-2 analog)의 개발, 제조, 상업화에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만달러(약 1129억원)를 수령하며, 임상개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만달러(약 1조7844억원)를 추가로 수령할 수 있다. 총 12억6000만달러 규모의 딜이다. 또한 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 받는다.

릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 현재 단장증후군(short bowel syndrome, SBS)을 적응증으로 소네페글루타이드의 글로벌 임상2상을 진행하고 있으며, 세계최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.

한미약품은 현재 진행중인 단장증후군 글로벌 임상2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상시험을 추진할 예정이다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

소네페글루타이드는 한미약품이 자체 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY™)가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2 (GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 통해 이를 확인해왔으며, 다양한 적응증에서의 치료 가능성을 주요 학회를 통해 발표한 바 있다.

임주현 한미그룹 부회장은 “전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점이 매우 뜻깊다”며 “한미약품은 ‘인간존중과 가치창조’라는 우리의 사명을 혁신적인 신약개발을 통해 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.